환자안전 및 의료질 향상에 관한 법률안 등의 주요내용

예전에 정종현군이 의료사고로 사망한 사건이 있었지요. 그러한 의료사고를 미연에 방지하기 위한 법률이고요. 국회의원이 제안하였지만 아직 통과 여부는 불투명합니다. 하지만 통과되면 좋을 법입니다. 여러 가지 문제점이 있기는 하지만요. 그런 문제점은 수정되어야 하겠지요. 참고하세요. 우리는 모두 의료사고를 당할 수 있으니까요.

1. 입안배경

  우리나라의 환자안전 사망사고는 2011년 기준으로 연간 4만 건 이상 발생하고 이 중 예방 가능한 사고도 1만8,000여 건에 이르는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 환자안전 차원에서 의료사고 예방의 중요성을 강조되어 왔다. 이 때 환자안전에 대해 대중의 경각심을 불러일으키는 사건이 발생했다.
  2012년 8월 19일에 MBC 시사매거진 2580은 지난 2010년 5월 급성 림프구성 백혈병으로 약물치료를 받다가 사망한 8살 정종현군의 사망과정을 보도했다. 정종현군은 2007년 4월 백혈병에 걸린 것을 알았는데, 상태가 양호해 약물치료만으로 완치도 가능하다는 진단을 받고 병원에서 항암제 치료를 시작했다. 2010년 5월 19일 척수와 정맥으로 두 가지 항암제를 투여했는데, 척추 주사를 맞은 지 6시간쯤 지난 뒤 정군은 여느 때와 달리 머리와 엉덩이 통증을 호소하기 시작했고, 중환자실로 옮겨졌지만 끝내 사망했다. 그 사망원인은 의료진이 척수 약이 아닌 정맥 약(빈크리스틴)을 실수로 척수에 주사한 것으로 파악되었다. 사건이 공론화되면서 의사협회는 종현군 사건을 의료사고로 판단한다고 성명서를 발표하였다.
  정종현군의 부모는 아들의 사망 사건과 관련해서 빈크리스틴에 대해 검색하다가 종현군 뿐만 아니라 여러 명이 비슷한 사고로 사망한 사례가 있음을 알게 되었고, 정종현군 앞에 이런 일을 겪은 단 한 사람이라도 의료사고에 대해 문제제기를 하고 알려줬다면 정종현군은 지금 살아남았을 것이라면서 환자단체들과 함께 관련 법률의 제정운동에 적극 나섰다. ‘환자 shouting 카페’라는 인터넷 홈페이지를 통해 환자안전 관련 법률의 제정 필요성을 국민들에게 알렸고, 2012년 8월 18일부터는 ‘환자안전법 제정을 위한 1만명 문자청원운동’도 전개했었으며, 의료사고 사례에 대한 무지로 제2의 김종현이 생기면 안 된다는 사회적 공감대를 형성되어 2013년 4월 9일에는 1만 명의 이름으로 국회 오제세 보건복지위원장에게 환자안전법 제정을 청원하게 되었다. 오제세 위원장은 8개월 동안 간담회 및 입법토론회를 개최하면서 여러 이해관계자의 의견을 들어 「환자안전 및 의료질 향상에 관한 법률안」을 발의하게 되었다.
  오세제 의원안은  우리나라의 경우 의료사고 발생 시 의료분쟁 해결을 위한 사후대처방안 위주로 대응해 옴에 따라 의료기관 내 환자안전지침이나 안전보고체계가 있어도 의료인이나 의료기관 종사자들의 인지도가 낮아 진료과정 등에서 각종 실수를 유발하거나 같은 의료오류의 재발방지활동이 제대로 이루어지지 않고 있다는 문제의식을 바탕으로 보건의료를 제공하는 과정에서 의료인 간의 의사소통, 감염관리 등 환자안전관리체계를 마련하려는 데 중점을 두고 있다.
  이 법률안은 크게 보아 환자안전에 관한 규정과 의료질 향상에 관한 규정의 두 부분으로 나뉘어진다. 여기서 환자안전에 관한 규정은 새롭게 신설되었고, 의료질 향상에 관한 사항은 기존의 규정을 보완·강화하고 있다고 할 수 있다.
  한편 신경림 의원은 오제세 의원안 중 환자안전을 위한 정보의 수집, 분석 및 환류와 환자안전 데이터베이스 부분을 세부적으로 규정한 「환자안전 및 의료질 향상법안」을 제안하였는데, 신경림 의원안은 오제세 의원안 중 일부를 수정·보완하고 있다고 할 수 있다. 여기서는 오제세 의원안을 중점적으로 다루되, 신경림 의원안이 보완하고 있는 사항에 대해서는 관련 부분에서 이를 언급하려고 한다.

2. 의원입법안의 주요내용

   두 의원안은 대체적으로 의료인의 자율보고 정보를 수집·분석·공유하는 데이터베이스를 구축함으로써 의료인이 의료사고의 사례를 자율적으로 학습하는 시스템을 구축함으로써 의료사고를 죽이는 데 초점을 맞추고 있다.

가. 다른 법률과의 관계

   오세제 의원안과 신경림 의원안은 다른 법률과의 관계에서 다른 입장을 취하고 있다. 오세제 의원안은 “환자안전에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다”고 규정함으로써 이 법에 대해 일반법적인 지위를 부여하되, 환자안전에 관한 다른 법률을 제정하거나 개정할 때에는 이 법의 취지에 부합하도록 함으로써 입법지침적인 성격을 부여할 뿐이다.
   반면, 신경림 의원안은 “이 법은 환자안전에 관하여 다른 법률에 우선하여 적용한다”고 규정함으로써 이 법에 다른 법률에 대한 우선적 효력을 부여하고 있다. 이러한 우선적 효력의 부여는 추후 해당 상임위원회의 입법작용을 구속할 뿐만 아니라 다른 상임위원회의 입법활동에 대한 제한으로 작용함에 따라 과연 위원회 소관의 원칙상 타당한지 논란이 있을 것으로 보인다.

나. 보건의료기관의 의무 강화

   오세제 의원안은 환자안전을 위해서 보건의료기관에 대해 환자안전기준 준수, 환자안전위원회 설치, 안전전담인력 배치 및 안전 교육 등의 의무를 부과한다.
  먼저 보건환자안전의 질 향상을 위하여 보건의료기관의 시설·장비, 보건의료인의 안전이행능력 및 안전활동체계 등 환자안전에 관한 기준을 보건복지부령으로 정하도록 하고 있다. 이에 따라 보건의료기관의 장 및 보건의료인은 체계적인 환자안전을 위한 활동을 수행하기 위하여 환자안전기준을 준수하여야 한다.
  또한 환자안전을 위하여 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전위원회를 설치하여 환자안전사고의 예방을 위한 여러 업무를 심의하게 하였다. 다만 기능의 중복을 피하기 위하여 감염관리위원회나 의료사고예방위원회가 보건의료기관에 이미 설치되어 있는 경우에는 환자안전위원회의 기능을 대신할 수 있도록 했다.
   보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전의 질 향상에 관한 업무를 수행하는 환자안전전담인력을 두어 환자안전관리 효율화를 위한 환자안전관리 기술의 보급 등과 같은 업무를 수행하도록 하고, 보건의료인과 전담인력은 보건복지부장관이 환자안전의 질을 높이기 위해 실시하는 교육을 받아야 한다.
  한편 신경림 의원안에서는 병원급 의료기관에 대해 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전질향상위원회 및 전담부서를 설치·운영하도록 하고, 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서에는 의사 등으로 전단근무자를 지정하도록 하고 있다.

다. 환자안전사고의 보고

  한 사건만으로는 시스템의 문제를 분석할 수 없지만 여러 사건이 쌓일 경우에는 문제되는 패턴을 발견할 수 있게 된다. 의료사고의 자율보고체계 강화는 발생한 사고로부터 배우고 재발을 막기 위한 것으로, 항공기 사고가 보고체계가 강화됨에 따라 최근 50년간 전세계적으로 대폭 감소한 사례에서 힌트를 얻었다.
  오세제 의원안과 신경림 의원안의 핵심은 환자안전사고에 대해 자율보고 시스템을 도입하였다는 점이다.
  먼저 오세제 의원안에 따르면, 보건의료기관에서 환자안전사고가 발생하거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 등 관계인을 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있다. 보건의료기관이 환자안전사고를 보고하면 보건복지부장관은 그 정보의 조사·연구 및 공유하는 데 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축하여 운영할 수 있고, 보고된 안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 침해가 발생할 우려가 있는 경우에는 재발 방지를 위한 주의경보를 다른 보건의료기관에게 알려야 한다.
  다음으로 신경림 의원안에서는 환자안전정보의 수집, 분석, 환류는 물론 환자안전 데이터베이스의 구축·운영에 관하여 세부적으로 규정하고 있다. 수집단계에서는 보건복지부장관은 자율보고를 통해서나 제3자 의료분쟁 해결기관의 상담·조정·중재 등에 관한 정보제공 요청을 통해서 환자안전정보를 수집하도록 하고 있다. 또한 정보 제공자는 수집되는 정보 및 자료를 해당 자료의 대상이 되거나 해당 자료의 대상이 되는 활동에 참여하는 제공자를 식별할 수 없는 형태로 변환하도록 함으로써 개인식별정보 등의 제공에 따른 분쟁을 미연에 방지하고 있다. 분석 및 환류 단계에서는 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 지표를 개발하고, 지표에 따라 수집된 정보를 분석·가공하여 보건의료인 등에게 제공하며, 정기적으로 관련 자료를 발행·공표하고 관련 정책 등을 추진할 때에는 환자안전정보를 기초자료로 활용하여야 한다. 이와 같이 단계별로 환자안전정보를 체계적·종합적으로 수집·분석·제공하기 위하여 환자안전 데이터베이스를 구축·운영하도록 하고 있다.

 

라. 환자안전사고 보고 촉진을 위한 인센티브

   신경림 의원안에서는 자율보고를 촉진하기 위한 인센티브에 대해 규정하고 있지 않으나, 오세제 의원안에서는 여러 인센티브를 규정하고 있다. 환자안전사고를 발생시킨 사람이 그 사고가 발생한 날부터 30일 이내에 자율보고를 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료관계법령에 따른 처분을 감경하거나 면제할 수 있다. 또한 보건의료기관의 자율보고나 환자안전사고 보고·학습시스템을 통하여 수집된 자료나 정보는 증거로 할 수 없도록 하여 증거능력을 부인하고 있으나, 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고인 경우에는 증거능력을 인정한다. 이는 의료인이 자신의 실수를 환자에게 공개하는 데 따르는 불이익을 없애줌으로써 자율보고를 촉진하려는 것이다. 이러한 증거능력 배제와 관련해서는 「민사소송법」에서는 원칙적으로 증거능력의 제한을 두지 아니하고 있는 점, 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고인 경우 증거능력배제의 예외사유로 규정한 점에 비추어 볼 때, 이 규정은 형사절차에서의 증거능력배제를 위한 의도로 보이나, 그 문언상으로는 단순히 증거능력을 배제한다고만 규정하고 있어 형사소송절차뿐만 아니라 민사소송절차(민사절차를 준용하고 있는 행정소송절차)에까지 증거능력이 배제되는 것으로 해석될 소지가 있으므로, 증거능력이 배제되는 절차의 범위를 명확히 할 필요가 있다고 보여지고,  만약 민사소송절차에서도 증거능력을 배제하기 위한 것인 경우라면 앞서 언급한 바와 같이 자율보고를 유인하기 위하여 법관의 자유심증을 제한하면서까지 민사절차상 증거능력을 배제하는 것이 적절한 것인지, 민사절차상 증거능력의 배제에 관한 사항을 「민사소송법」이 아닌 다른 개별 법률에서 규정하는 것이 적절한 것인지에 대한 검토가 필요한 것으로 보인다.

3. 입법 전망

  환자 안전에 관한 법률은 의료사고 예방을 위한 법률, 의료사고 사후처리를 위한 법률, 의료사고 재발 방지를 위한 법률 등 3가지 범주로 분류된다. 의료사고 예방을 위한 법률에는 「의료법」, 「약사법」, 「의료기기법」, 「혈액관리법」 등이 있고, 의료사고 사후처리를 위한 법률은 이미 발생한 사고의 책임 규명 및 피해구제 등과 관련된 법률로 「민법」, 「형법」 및 「의료사고 피해구제 및 분행조정에 과한 법률」 등이 있다. 반면, 발생한 사고의 발견 및 조사를 통해 동일하거나 비슷한 유형의 사고가 다시 발생하지 않게 하기 위한 법률은 아직 우리나라에 제정되지 않았다.
  한편 세계적으로는 2003년 덴마크가 처음 환자안전법을 제정하였고, 미국은 2004년 뉴저지 주가 처음으로 관련법을 제정한 뒤 2005년에는 연방법으로 “환자안전 및 질 향상 법”을 제정하였다. 외국의 입법례도 대체적으로 오제세 의원안 및 신경림 의원안에서 규정한 환자 안전보고 시스템과 유사한 내용을 담고 있는 것으로 보인다.
  환자안전을 위한 세계적인 입법경향에 비추어 볼 때, 「환자안전 및 의료질 향상에 관한 법률안」 등은 국회의 활발한 논의를 통해 입법화될 가능성은 충분히 있다고 본다. 먼저 이 법률안들의 입법경위를 살피더라도 환자단체들은 크게 환영을 하는 분위기이고 다만 중소 요양기관들은 인증제를 의무화하는 오제세 의원안에 대해 반대하고 있으나, 이 법률안의 핵심이라고 할 수 있는 자율적인 환자안전 보고 시스템에 대해서는 반대하지 않고 있다. 
   관련 법률안의 제개정을 통해서 과거 의료사고 자료의 수집·공유를 통하여 의료인은 안전하게 진료하고 환자는 안심하고 진료를 받을 수 있는 진료 환경을 조성함으로써 의료인과 환자가 모두 웃을 수 있게 되기를 기대한다. 이것이 정종헌군의 죽음을 헛되이 하지 않는 길이다.